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La FDA aprueba un nuevo tratamiento oral para la esclerosis múltiple

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La FDA aprueba un nuevo tratamiento oral para la esclerosis múltiple
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy los comprimidos de Mavenclad (cladribina) para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos, que incluyen la enfermedad recurrente y remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa. Mavenclad no se recomienda para pacientes con EM con síndrome clínico aislado. Debido a su perfil de seguridad, el uso de Mavenclad generalmente se recomienda para pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada o que no puedan tolerar un medicamento alternativo indicado para el tratamiento de la EM.

“Estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para pacientes con esclerosis múltiple”, dijo Billy Dunn, MD, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de Mavenclad representa una opción adicional para los pacientes que han probado otro tratamiento sin éxito”.
La EM es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo. La mayoría de las personas experimentan sus primeros síntomas de EM entre los 20 y los 40 años. La EM es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Para la mayoría de las personas, la EM comienza con un curso de recaídas y remisiones, en el que los episodios de empeoramiento de la función (recaídas) son seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Estas remisiones pueden no estar completas y pueden dejar a los pacientes con algún grado de discapacidad residual. Muchos, pero no todos, los pacientes con EM experimentan algún grado de discapacidad persistente que empeora gradualmente con el tiempo. En algunos pacientes, la discapacidad puede progresar independientemente de las recaídas, un proceso denominado esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). En los primeros años de este proceso, muchos pacientes continúan experimentando recaídas, una fase de la enfermedad descrita como SPMS activo. El SPMS activo es una de las formas recurrentes de la EM, y los medicamentos aprobados para el tratamiento de las formas recurrentes de la EM se pueden usar para tratar el SPMS activo.
La eficacia de Mavenclad se demostró en un ensayo clínico en 1.326 pacientes con formas recurrentes de EM que tuvieron al menos una recaída en los 12 meses anteriores. Mavenclad redujo significativamente la cantidad de recaídas experimentadas por estos pacientes en comparación con el placebo. Mavenclad también redujo la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo.
Mavenclad debe recibir una Guía de medicamentos para el paciente que describa información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. Mavenclad tiene una advertencia en caja para un mayor riesgo de malignidad y daño fetal. Mavenclad no debe utilizarse en pacientes con neoplasia maligna actual. En pacientes con neoplasia maligna previa o con mayor riesgo de malignidad, los profesionales de la salud deben evaluar los beneficios y riesgos del uso de Mavenclad en una base individual de pacientes. Los profesionales de la salud deben seguir las pautas estándar de detección de cáncer en pacientes tratados con Mavenclad. El medicamento no se debe usar en mujeres embarazadas y en mujeres y hombres con potencial reproductivo que no planean usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores al tratamiento, debido a la posibilidad de daño fetal. Mavenclad debe detenerse si la paciente queda embarazada.
Otras advertencias incluyen el riesgo de disminución de los recuentos de linfocitos (glóbulos blancos); Los recuentos de linfocitos deben controlarse antes, durante y después del tratamiento. Mavenclad puede aumentar el riesgo de infecciones; los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para detectar infecciones y el tratamiento con Mavenclad debe retrasarse si es necesario. Mavenclad puede causar toxicidad hematológica y supresión de la médula ósea, por lo que los profesionales de la salud deben medir los recuentos sanguíneos completos del paciente antes, durante y después de la terapia. El fármaco se ha asociado con la enfermedad de injerto contra huésped después de las transfusiones de sangre con sangre no irradiada. Mavenclad puede causar lesión hepática y el tratamiento debe interrumpirse o suspenderse, según corresponda, si se sospecha una lesión hepática clínicamente significativa.
Las reacciones adversas más comunes informadas por los pacientes que reciben Mavenclad en los ensayos clínicos incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y disminución del recuento de linfocitos.
La FDA otorgó la aprobación de Mavenclad a EMD Serono, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de la regulación de los productos de tabaco.

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